Форум атеистов Рунета

вы знаете, чтобы пройти аккредитацию - одних умельцев подержаться правильно за пробирку мало. аккредитацию получают по многим видам деятельности - так-то это правильно - ибо монополизация рынка - ничего хуже не бывает. но суть не в этом. наверное, надо останавливать в себе желание охаивать все свое- российское - только лишь из-за того, что это свое - даже если не разбираешься в вопросе. я знакома с процедурой сертификации лекарственных препаратов не понаслышке - и очень неприятно читать подобные "выводы". все, кого знаю лично - специалисты очень хорошие и к своим обязанностям относятся серьезно, более того, в случае чего - органы, выдающие сертификацию, несут ответственность в соответствии с законодательством. когда работала в фарм. компании - ежемесячно получала информацию - какие партии лекарств забракованы, какие фальсифицированы - кто поставщики этих лекарств, кто обозначен производителем - и, поверьте, проверки поставщиков-производителей тоже им медом не казались.
но, вероятно, у вас есть другая информацию? - а именно - про "специалистов из горно-бадахшанского АО", которые пипетку от центрифуги отличают. поделитесь.

_________________
Живи так, чтобы людям было хорошо от того, что ты есть.

.

_________________
...За презревших грошевой уют!

Как говорилось в старом изречении : "полы-паркетные, врачи - анкетные"

_________________
Кто не с Нами - тот против Нас, изрек знающий о своем близком конце на кресте, перечитывая еще раз Цицерона, однако те, кто не против Нас - те за Нас, прочитал дальше.Кто-то слышал,но не увидел источника мудрости.

Разве аккредитация лаборатории не включает проверку документации, подтверждающей компетентности работающих там специалистов, а также предъявляемых к персоналу требований? . Лаборатория представляет комиссии, проводящей проверку, необходимые для работы материалы:нормативно-технические, методические и технические документы;лабораторные журналы по проведению и контролю точности результатов анализов.Комисстей проводится экспериментальная проверка качества проведения анализов в соответствии с программой. Выдержать такую проверку с неквалифицированным персоналам, по-моему будет затруднительно. Не говоря уже о том, что через определённое время квалификацию необходимо подтверждать.
В общем, невозможно рассматривать квалификацию лаборатории в отрыве от компетентности её персонала.
И ещё. Оказывается , что между испытательными лабораториями, наблюдается достаточно жесткая конкуренция.

_________________
Хоть и не ново, я напомню снова: перед лицом и друга и врага, Ты - господин несказанного слова, а сказанного слова - ты слуга. ©Омар Хайам
Я никогда не отдам жизнь за свои убеждения, потому что я могу заблуждаться. ©Бертран Рассел

А я все же не понимаю зачем сертификация импортных лекарств. Ну выявление поддельных это понятно. Но речь в статье насколько я понял шла об известных брендах, причем которые продавались раньше в России, а теперь нельзя так как надо пройти сертификацию.
Я думал от изобретения лекарства, до его продажи долгий путь, различные испытания, на животных, потом людях. (поправьте если это не так). И вот лекарство завоевало мировую известность и тут российская лаборатория, а мы вас проверим! А как? Проведут многолетние испытания? Изучат досконально документацию, проверят технологию получения инградиентов? Чего ж тогда сразу не сделали отечественное лекарство, если можете разоблачить импортную халтуру?

Именно. Суть в том, что потом сертификат получить не будет проблемой. И получается так или вот так. А как "Арбидол" получал сертификацию?
А можно ведь и вообще декларацией о соответствии обойтись. Никому тут еще "Оциллококцинум" врач не советовал попить?
То же самое и с GMP будет. "Актовегин", ага. Молодцы сертифицированные.

_________________
"Религия оскорбляет достоинство человека. С религией или без неё, хорошие люди будут делать добро и плохие люди будут делать зло. Но чтобы заставить хорошего человека делать зло —для этого необходима религия" Стивен Вайнберг

ну вот о чем я и говорю... не замечаем, что подобные проблемы во всем мире, но у нас-то точно все хуже, чем у всех.. или как же с такими супернавороченными лабораториями и суперпрофессиональным персоналом в других странах высок уровень фальсифицируемости лек. препаратов?

можно. но на мой взгляд не нужно.. как много чего не нужно и в дургих направлениях - где отменены ГОСТы, СНиПы, СанПины и пр. и лицензирование в т.ч.

я тоже думаю, что либо это чья-то жадная глупость, либо в духе политических "реалий" дополительные проблемы для иностранного бизнеса в россии. или как повод применить эти "санкции"..

во-первых, я не понимаю вашу иронию, ибо 15 лет и сша с канадой и пр. его использовали - классные исследования у них, аж на 15 лет растянулись, да? куда уж там российским лабораториям.. а если вспомнить, как в тех же развитых странах пускали в продажу препараты, которые давали тератогенные последствия...
а на счет актовегина как препарата - я его использую - не знаю, как в лабораториях сша и канады - но я вижу реальную помощь от этого препарата - в частности - геле-мазевые препараты при местном использовании действительно ускоряют регенерацию тканей и улучшают трофику. так что в моей аптечке он есть.

_________________
Живи так, чтобы людям было хорошо от того, что ты есть.

Не понимаю, в чем жалоба. Ну, давайте поговорим о Пакистане, там вообще с медициной хуже, чем у нас.
Это как-то изменит то, что мы не решаем проблемы, а делаем новые проблемы?
Конечно, нет. Вот это и следовало бы решать чиновникам "Росаккредитации"?
Любая гомеопатия кому-то помогает. По крайней мере, об этом заявляется. Но где доказанное действие? Как же это сертифицируется, не поясните?

_________________
"Религия оскорбляет достоинство человека. С религией или без неё, хорошие люди будут делать добро и плохие люди будут делать зло. Но чтобы заставить хорошего человека делать зло —для этого необходима религия" Стивен Вайнберг

ну так еще раз перечитайте мои посты выше..

а давайте лучше про талидомид? в развитых странах с суперскими лабораториями - с нашими-то не сравнить же, верно? у нас "спецы" лишь бы пробирку от центрифуги отличать могли..
быстро вы тему сменили.. то одни ..ээ.. "спустившиеся с гор" малообразованные у нас в сфере сертификации..

я свое мнение по этому поводу написала

вы это сейчас как специалист, как понимаю, говорите?

_________________
Живи так, чтобы людям было хорошо от того, что ты есть.

сертификация включает в себя несколько параметров - от исследования состава самого лекарственного препарата до тщательного изучения сопроводительной документации - протоколов лабораторных испытаний, сертификации данной партии лабораториями страны-производителя - ибо как ни печально, но просроченные, бракованные и фальсифицированные препараты поступают и из других стран.

в статье речь о новых препаратах, новых не только для россии - многолетнего использования этих лекарств не наблюдалось. всего порядка 50 наименований. проблема в том, насколько я понимаю ситуацию, что теперь важно не только само лекарство - но и технология его производства - то есть само производство должно соответствовать определенному международному стандарту (это, кстати и у нас вводится во многих сферах производства - кто собирается торговать не только на внутреннем рынке). беда в том, что специалистов, способных проверить соответствие производств других стран межд. стандартам у нас пока нет. более того, у нас и структуры такой нет - не уполномочены..

фарм. бизнес - такой же бизнес, как и прочие - и обманывать, фальсифицировать результаты исследований для скорейшего выпуска препарата на рынок и получения прибыли - "за границей" могут также, как и у нас..
примеры есть. и не один..

вам действительно интересно? проверяют подлинность документов, органолептические и химические свойства/состав препарата, соответствие заявленной техрегламентирующей документации и пр. конечно, не проводят клинические испытания - процесс многолетний и затратный - здесь вопрос - как бы доверия - международным структурам, которые и патентуют новые препараты..

проверить что-то на соответствие заявленному и изобрести новое - разные вещи. а процесс "изобретения" нового лекарства многолетнее дело и очень дорогое. и да, научная фармацевтика у нас, как и другие отрасли, в загоне - но тем не менее - что-то и мы изобретаем. в частности - в последнее время на слуху - некоторые вакцины.

_________________
Живи так, чтобы людям было хорошо от того, что ты есть.