Ну и по поводу бразильского скандальчика. Нашел комментарий Водовозова, которому можно верить. Он так же защищал вакцины AstraZeneca и BioNTech/Pfizer от российской пропаганды, например.
Бразильский сериал - это нечто. Сначала весь мир гадал по слайдам презентации местного регулятора - что они там имели в виду сказать. Развернулась настоящая война интерпретаций, причем они четко зависели от политической позиции интерпретирующего. Попробовал почитать комменты под
блогом Дерека Лёве в Science, так там такие бездны разверзлись, куда там спору о принадлежности борща. Немедленно вспомнили Олимпиаду в Сочи с «проломом в стене», «я сам сын бразильского лаборанта, поверьте со Спутником не всё так просто», и дальше всё по списку.
РФПИ, охренев от происходящего, пообещал скорую встречу в суде и козью морду, а не возможность производства Спутника в Бразилии, после чего резко стали выясняться интересные вещи.
Во-первых, как сообщили всё те же представители бразильского регулятора на новой пресс-конференции (
https://youtu.be/fCtCvc5dib0), их неправильно поняли, они на самом деле ничего такого в партиях вакцин не нашли, никаких реплицирующихся векторов, никаких анализов не проводилось.
Во-вторых, работали они только и исключительно по документам, предоставленным РФПИ и НИИ Гамалеи, в которых было указано, что после выхода из клеточной культуры HEK возможно наличие реплицирующихся векторов - в расчете ДО 1000 штук на одну дозу второго компонента вакцины (то есть на 10^11 штук), а по документам на вторую дозу указывалось, что в ней определялось менее 100 штук на 10^11. И что пока что ни в одной стране массового применения Спутника никто ничего такого не нашел (как минимум - Аргентина, Сан-Марино, Венгрия). Плюс антитела к аденовекторам падают примерно через 56 дней, как сообщил Денис Логунов (в его словах пока не приходилось сомневаться до этого времени), и как будет указано в готовящейся к публикации статье об опыте «гражданского» применения Спутника. Если бы реплицируемых векторов было много, антитела должны были бы сохраняться значительно дольше.
В-третьих, бразильский регулятор опирался при рассмотрении документации Спутника на требования FDA к... генотерапевтическим препаратам. Где указано, что реплицирующихся векторов допускается в 300 раз меньше.
В-четвертых, отказ касался только российских партий вакцины, а у себя бразильцы были готовы начать клепать Спутник хоть прям щас.
В-пятых, по сообщениям с мест, как минимум на одном производстве, куда приезжали бразильцы, они разбегались как тараканы и пытались всеми правдами и неправдами проникнуть в стерильную зону без соответствующего облачения. Поскольку на производстве запарка, дают пятилетку в четыре года, к этому отнеслись, скажем так... немного негостеприимно. То есть делегация могла затаить обиду и тут еще примешивается нечто личное.
В-шестых, документация Спутника не противоречит общепринятым нормам производства аденовирусных препаратов, которые, впрочем, толком еще нигде не задокументированы, особенно в части вакцин. И даже если предположить, что в каждой дозе Ad5-компонента Спутника есть менее 100 штук реплицирующихся аденовекторов, то это явно не проблема ни для иммунитета, ни для здоровья, ни для еще чего-нибудь, кроме драки за доли рынка.
Продолжаем наблюдение, заказал вторую бочку попкорна, первая уже кончилась, а бразильские сериалы обычно ооооочень длинные.
То бишь - ничего не проверяли, всё взято из сопроводительных документов. И речь не о производственном браке, а о вполне себе в пределах нормы содержании живых AdV.
Вход
FAQ
Поиск
